Aċidu Tauroursodeoxycholic Trab Tudca (TUDCA)

TUDCA huwa derivattiv ta' aċidu tal-bili ta' grad ta' 99% assay-fornit bħala trab kristallin abjad, prodott taħt kundizzjonijiet ikkontrollati GMP-għall-użu fir-riċerka fil-laboratorju, l-iżvilupp tal-API, u l-manifattura tal-formulazzjoni ta' prodotti mmirati tal-fwied-.

Użat fil-laboratorji tar-riċerka tal-mard tal-fwied biex jevalwaw ir-rispons għall-istress tal-epatoċiti u l-istabbiltà tal-metaboliżmu tal-aċidu tal-bili taħt kundizzjonijiet sperimentali kkontrollati.
Użat fl-iżvilupp ta 'mudell ta' NAFLD u mard metaboliku, li jappoġġja l-akkumulazzjoni tal-lipidi u s-simulazzjoni ta 'korriment fil-fwied fi studji prekliniċi.
Użat fi programmi farmaċewtiċi ta 'screening tal-API, għall-evalwazzjoni tal-istabbiltà tad-derivattivi tal-aċidu tal-bili u l-għażla tal-kompost fil-pipelines bikrija tad-droga.
Użat f'fabbriki OEM nutraċewtiċi, bħala materja prima għal kapsuli ta 'appoġġ tal-fwied u linji ta' produzzjoni ta 'formulazzjoni ta' pillola.
Użat fi proġetti CRO/CDMO, għall-validazzjoni tal-passaġġ tal-istress ER u tal-apoptożi fil-flussi tax-xogħol tar-riċerka bijokimika.

Kull lott jiġi rilaxxat biss wara li tgħaddi minn sistema ta' QC f'diversi-stadji:

• Verifika tal-materja prima:Tqabbil tal-marki tas-swaba' HPLC mal-istandard ta' referenza qabel ir-rilaxx tal-produzzjoni.
• Fil-{0}}kontroll tal-proċess:Intermedji ta' reazzjoni meħuda bħala kampjun fi stadji fissi ta' sinteżi biex tikkonferma l-kompletezza tal-konverżjoni.
• Kontroll tal-assaġġ finali:Analiżi kwantitattiva HPLC biex tinżamm 99% ±1% konsistenza tal-assaġġ.
• Profili ta' impurità:Screening LC-MS biex jikkontrolla impuritajiet mhux identifikati f'Inqas minn jew ugwali għal 0.5%.
• Testijiet ta' stabbiltà fiżikokimika:Umdità, kontenut ta 'rmied, u rotazzjoni ottika ċċekkjati għall-konsistenza tal-lott.
• Sistema ta' rilaxx:Il-lottijiet biss li jgħaddu QC sħiħ + reviżjoni COA + verifika tat-traċċabilità tal-lott huma rilaxxati għall-ġarr.

Kull lott huwa traċċabbli permezz ta' numru uniku tal-lott tal-produzzjoni marbut ma' rekord analitiku sħiħ.

Faċilità ta' produzzjoni konformi mal-GMP-b'ambjent ta' sinteżi kkontrollata

• Sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità ċċertifikata ISO 9001:2015
• Linji ta 'produzzjoni ta' reattur industrijali 200L–5000L
• Proċess ta 'sinteżi ta' parametri fiss għar-riproduċibbiltà tal-lott
• Materja prima sħiħa-sa-sistema ta' traċċabilità tal-prodott lest
• Kapaċità ta' provvista stabbli minn livell ta' kilogrammi għal ordnijiet ta' skala ta' tunnellati-

Allinjament ta' konformità mhux obbligatorju: ICH Q7 / standards ta' manifattura ta' grad-farmaċewtiku intern

Aħna nappoġġjaw l-adattament strutturat għal xerrejja industrijali:

• Gradi ta' purità:98% / 99% / Iktar minn jew ugwali għal 99.5% aġġornament tal-grad farmaċewtiku-
• Speċifikazzjonijiet tal-partiċelli:Trab kristallin standard / mikronizzat / formulazzjoni-lest
• Formati tal-ippakkjar:1kg / 5kg / 10kg / 25kg ippakkjar industrijali bl-ingrossa
• Formola tal-provvista:Ingredjent attiv uniku / Provvista ta' formulazzjoni mħallta minn qabel tal-OEM
• Għażliet ta' tikkettjar:Tikketta ta' esportazzjoni newtrali / tikketta privata / tikkettjar traċċabbli kontra l--falsifikazzjoni
• Pakkett ta' dokumentazzjoni:COA / MSDS / rapport HPLC / data ta 'stabbiltà / fajl ta' appoġġ regolatorju

Il-prodott huwa ppakkjat f'boroż ta 'ġewwa tal-fojl tal-aluminju issiġillati bil-vakwu-jew tnabar tal-HDPE, imbagħad imqiegħed f'kaxxi tal-esportazzjoni-prova tal-umdità, reżistenti għall-impatt-b'rinfurzar palletizzat (tagħbija standard tal-kartun ta' 20-25kg); vjeġġ globali huwa disponibbli permezz tad-DHL, FedEx, konsolidazzjoni tal-merkanzija bl-ajru, jew tbaħħir ta 'kontejners tal-merkanzija bil-baħar b'sistemi ta' protezzjoni kontra l--umdità u kontra l--ħsara.

Kull vjeġġ jista 'jkun appoġġjat bi:

• Ċertifikat ta' Analiżi (COA) għal kull lott
• Skeda tad-Data tas-Sigurtà tal-Materjal (MSDS)
• Rapport tal-kromatogramma HPLC
• Rapport tal-profil tal-impurità LC-MS
• Rekord sħiħ tat-traċċabilità tal-lott

Dokumentazzjoni ta' konformità għall-esportazzjoni għall-iżdoganar

Kwantità Minima tal-Ordni:1kg
Disponibbiltà tal-Kampjun:Disponibbli għall-evalwazzjoni ta' qabel-konsenja
Ħin taċ-Ċomb:1–3 ijiem (istokk) / 7–15-il jum (lottijiet ta’ produzzjoni)
Mudelli tal-Provvista:Xiri fuq il-post / kuntratt ta'-tul twil / ftehim ta' provvista OEM

It-tags Popolari: taurursodeoxycholic acid tudca trab (tudca), Ċina taurursodeoxycholic acid tudca trab (tudca) manifatturi, fornituri, fabbrika