Introduzzjoni tal-Prodott

Aċidu Para-Aminobenzoic Acid (PABA) huwa kompost ta' amine aromatiċi ta'-purità għolja manifatturat taħt sistema ta' kwalità validata GMP-allinjata, iddisinjata għal intermedji farmaċewtiċi regolati, attivi kożmetiċi, u applikazzjonijiet ta' sinteżi kimika fina.

Para-Aminobenzoic Acid Powder

Profil tal-Konformità Regolatorja u tal-Kwalità

Oġġett	Speċifikazzjoni
Standard tal-Manifattura	GMP-allinjat + sistema ISO 9001:2015
Grad ta 'Kwalità	USP / BP / EP / Industrijali
Purità (HPLC)	Iktar minn jew ugwali għal 99.0% (lott tipiku: 99.2–99.6%)
Telf fuq Tnixxif	Inqas minn jew ugwali għal 0.5%
Residwu mat-Tqabbid	Inqas minn jew ugwali għal 0.1%
Metalli Tqil (ICP-MS)	Inqas minn jew ugwali għal 10 ppm (tipiku: 2–6 ppm)
Limitu mikrobjali	Konformi (lottijiet ta' grad farmaċewtiku)
Solventi Residwu	USP<467>konformi

Kull lott jiġi rilaxxat biss wara l-approvazzjoni QA/QC b'verifika analitika sħiħa.

Sistema ta' Manifattura

Il-produzzjoni tagħna hija bbażata fuq sistema ta' sinteżi u purifikazzjoni magħluqa u validata ddisinjata għal kontroll u riproduċibbiltà konsistenti tal-impurità.
Kwalifikazzjoni tal-Materja Prima (Punt Kritiku ta' Kontroll)
Materja prima li tidħol ittestjata permezz tal-konferma tal-identità IR
HPLC pre-screening għall-profil tal-impurità
Kwalifikazzjoni approvata tal-fornitur taħt sistema ta 'awditjar
Rikonċiljazzjoni COA qabel ir-rilaxx tal-produzzjoni
Sinteżi Kimika Kontrollata
Sistemi ta' reatturi: reatturi ta' grad GMP-istainless steel 200L–5000L
Preċiżjoni tat-temperatura: ambjent ta 'reazzjoni kkontrollata ta' ±1 grad
Monitoraġġ ta'-ħin reali: pH, rata ta' konverżjoni, traċċar tal-kinetika tar-reazzjoni
Reġistru tal-lott kompletament diġitizzat u traċċabbli
Purifikazzjoni u kristallizzazzjoni
Rikristallizzazzjoni f'diversi-stadji (sistema ta' ottimizzazzjoni tas-solvent)
Ċaħda kkontrollata tal-impurità permezz tal-kristallizzazzjoni tal-gradjent tat-temperatura
Filtrazzjoni-megħjuna bil-vakwu biex timminimizza d-degradazzjoni termali
Tnixxif u Inġinerija tal-Partiċelli
Tnixxif bil-vakwu b'temperatura{{0}baxxa (kundizzjonijiet ta' sigurtà API-)
Mikronizzazzjoni kkontrollata għal distribuzzjoni uniformi tal-partiċelli
Aġġustament tad-daqs tal-partiċelli speċifiku tal-lott-disponibbli
Rilaxx Finali tal-Kwalità (QC Gate)
Verifika tal-assaġġ HPLC
Profiling tas-solvent residwu GC
ICP-MS sejbien ta' metall tqil
Ittestjar ta' konformità mikrobjali (lottijiet ta' grad-farmaċewtiku)
Awtorizzazzjoni finali tar-rilaxx tal-QA meħtieġa

product-1-1

Sistema ta 'Kontroll tal-Kwalità

Oġġett tat-test	Metodu	Kriterji ta' Aċċettazzjoni
Assay Purità	HPLC	Iktar minn jew ugwali għal 99.0%
Identità	Spettroskopija IR	Jikkonforma
Solventi Residwu	GC	USP<467>konformi
Metalli Tqil	ICP-MS	Inqas minn jew ugwali għal 10 ppm
Kontenut ta' Umdità	Karl Fischer	Inqas minn jew ugwali għal 0.5%
Limitu mikrobjali	Farmakopea	Konformi

Dokumentazzjoni għal kull lott:

Ċertifikat ta' Analiżi (COA)
Skeda ta' Data ta' Sigurtà (SDS/MSDS)
Rekord sħiħ tal-lott tat-traċċabilità
Verifika ta' parti terza mhux obbligatorja (SGS / Eurofins)

Oqsma ta' Applikazzjoni

01/

Intermedji Farmaċewtiċi
Intermedji tas-sinteżi anestetiċi lokali
Intermedju API għal formulazzjonijiet ta' speċjalità
Reaġent kimiku farmaċewtiku R&D

02/

Xjenzi Nutraċewtiċi u tas-Saħħa
Sistemi tal-ingredjenti tal-formulazzjoni tal-ġilda u tax-xagħar
Formulazzjonijiet nutrizzjonali tal-mogħdija antiossidanti
Vitamina B-strutturi derivattivi kumplessi

03/

Kożmetiċi u Kura Personali
Ingredjent funzjonali ta 'assorbiment UV
Addittiv tal-formulazzjoni tal-kondizzjonament tal-ġilda
Komponent tas-sistema ta 'stabbilizzazzjoni tal-emulsjoni

04/

Kimiċi Fini Industrijali
Sinteżi intermedja taż-żebgħa azo
Prekursur tal-addittiv tal-polimeru
Blokk tal-bini aromatiku għall-kimika fina

05/

Affidabbiltà tal-Katina tal-Provvista u Kapaċità tal-Manifattura
Kapaċità ta' produzzjoni annwali: 120+ tunnellati metriċi
Skala tar-reattur: 200L–5000L multi-sistema ta' produzzjoni ta' linji
MOQ: 1 kg (validazzjoni tal-kampjun disponibbli)
Żmien taċ-ċomb:
Kampjuni: 3-7 ijiem
Ordnijiet bl-ingrossa: 7-15-il jum
Tbaħħir globali: Merkanzija bl-ajru / bil-baħar (EXW / FOB / CIF)

Ippakkjar u Esportazzjoni Konformità

Ippakkjar Industrijali Standard

inforra tal-PE ta'-saff ta' umdità-doppja
25 kg tanbur tal-fibra (issiġillat + tbagħbis-evidenti)
Dessikant inkluż għall-kontroll tal-istabbiltà

OEM / Ippakkjar bl-imnut

Ippakkjar bil-vakwu tal-fojl tal-aluminju ta '1 kg / 5 kg
QR-sistema ta' traċċabilità bbażata
Siġillar kontra l--falsifikazzjoni disponibbli fuq talba

Appoġġ Loġistika

Kampjuni Express: DHL / FedEx / UPS
Tbaħħir bl-ingrossa: merkanzija bl-ajru / bil-baħar
Appoġġ għad-dokumentazzjoni tal-esportazzjoni mhux-DG disponibbli

Qafas ta' Ċertifikazzjoni u Konformità

Sistema ta 'manifattura ċertifikata ISO 9001:2015
GMP-ambjent ta' produzzjoni allinjat
Sistema ta' kontroll tar-riskju tal-kwalità bbażata fuq l-HACCP-
Appoġġ għall-ittestjar ta'-parti terza: SGS / Eurofins
Pakkett sħiħ ta' dokumentazzjoni regolatorja disponibbli

Iċ-ċertifikazzjonijiet kollha huma verifikabbli fuq talba (appoġġ tal-verifika disponibbli għal xerrejja kwalifikati).

Kapaċità ta 'Personalizzazzjoni Teknika OEM / ODM

Kategorija	Għażliet
Livelli ta' Purità	98% / 99% / USP / BP / EP
Daqs tal-Partiċelli	80 malji / 100 malji / Inqas minn jew ugwali għal 10 μm
Formola	Trab tal-kristall / mikronizzat
Ippakkjar	1 kg / 5 kg / 25 kg
Dokumentazzjoni	COA / MSDS / TDS / Faxxiklu sħiħ
Ittestjar	SGS / Eurofins / laboratorju magħżul mill-klijent-